【导读】
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1. [多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。
A. 改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C. 对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D. 开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
2. [单选题]《中国药典》的英文名称缩写是
A. BP
B. INN
C. USP
D. CADN
E. ChP
3. [单选题]关于双室模型的说法不正确的是
A. 双室模型由周边室和中央室构成
B. 中央室的血流较周边室快
C. 药物消除发生在中央室
D. 药物消除发生在外周室
E. 药物优先分布在血流丰富的组织和器官中
4. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A. 国家卫生行政部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 所在地县(市)药品监督管理部门