[单选题]药品注册管理办法适用范围不包括

正确答案 ：B

药品经营

解析：本题考查的是药品注册管理办法。 根据《药品注册管理办法》第一章第二条： 在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

[单选题]按照药品补充申请的是

正确答案 ：D

对已上市药品增加原批准事项的注册申请

解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

[单选题]《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

正确答案 ：C

飞行检查

解析：GMP认证的主要程序是：①申请、受理与审查；②现场检查；③审批与发证；④跟踪检查；⑤《药品GMP证书》管理。故选C。

[单选题]《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为

正确答案 ：C

3个月

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。故选C。

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