正确答案: ABCDE

无菌 无热原 澄明度 安全性 pH

题目：注射剂的质量要求有

解析：1．溶液型注射剂应澄清。除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。2．注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和药品质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。3．配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。4．注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）、预装式注射器等。容器的密封性，需用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。5．在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬液型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。6．灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封，接触空气易变质的原料药物，在灌装过程中，应排出容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度，灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥，冻干后残留水分应符合相关品种的要求。7．注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。8．除另有规定外，注射剂应避光贮存。9．注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。10.除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品、成品，并进行相应的质量控制。答案选ABCDE

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举一反三的答案和解析：

[单选题]皂苷易溶于

热甲醇

解析：本题考查皂苷的溶解性。

[单选题]"壮水之主，以制阳光"的治法最适用于

虚热证

解析：本题考查对阴阳学说临床运用的认识。阴虚不能制阳而造成阴虚阳亢者，属虚热证，不宜使用热者寒之的治法，须用滋阴之法以制约亢奋之阳，即"壮水之主，以制阳光"。

[单选题]全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

省级药品监督管理部门批准

解析：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

[单选题]对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

中国食品药品检定研究院

解析：中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

[单选题]小柴胡颗粒的药物组成是

柴胡、黄芩、党参、大枣、生姜、姜半夏、甘草

解析：D本题考查内科和解少阳剂中成药小柴胡颗粒的药物组成。小柴胡颗粒由柴胡、黄芩、党参、甘草、大枣、生姜、姜半夏组成。

[单选题]既能祛风除湿，又能舒筋通络的药物是

伸筋草

解析：根据题意，需分析各个药物的功效。桑寄生，能祛风湿、强筋骨、补肝肾、安胎。伸筋草，能祛风散寒、除湿消肿、舒筋活络。五加皮，能祛风湿、强筋骨、补肝肾、利水退肿。鹿衔草，能祛风除湿、活血调经、补肾强骨、止咳止血。千年健，能祛风湿、健筋骨、止痹痛。综合分析，本题选B。

[多选题]"十二五"期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月231日前纳入药品电子监管的药品有

含麻黄碱类复方制剂

含可待因复方口服溶液

含地芬诺酯复方制剂

解析：本题考查的是药品电子监管。至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。