[多选题]下列药品中不应作为乙类非处方药的有

正确答案 ：ABD

含激素的化学药品

中西药复方制剂

含洋金花的口服中成药

解析：以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

[多选题]HMG-CoA还原酶抑制剂不宜联用

正确答案 ：BCDE

环孢素

伊曲康唑

红霉素

烟酸

解析：他汀类药经CYP3A4肝药酶代谢，不宜与环孢素、雷公藤、环磷酰胺、大环内酯类抗菌药物以及咪唑类抗真菌药(如酮康唑)等合用。他汀类与烟酸联合治疗可显著升高HDL-ch，而不发生严重的不良反应。由于烟酸可增加他汀类药的生物利用度，可能增加肌病的危险，同样需监测ALT、AST和CPK。同时应加强血糖监测。

[单选题]发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

正确答案 ：A

新的药品不良反应处理

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

[单选题]关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

正确答案 ：D

监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

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