正确答案: D
医院制剂直接接触药品的容器
题目：根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项有( )。
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举一反三的答案和解析：
[单选题]阿片类药物中毒首选的拮抗剂为
纳洛酮和烯丙吗啡
解析：本题考查要点是“阿片类药物中毒的解救”。纳洛酮和烯丙吗啡(纳洛芬)为阿片类药物中毒的首选拮抗剂，其化学结构与吗啡相似，但与阿片受体的亲和力大于阿片类药物，能阻止吗啡样物质与受体结合，从而消除吗啡等药物引起的呼吸和循环抑制等症状。因此，本题的正确答案为C。
[单选题]分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件并提供咨询与指导的机构是
药事管理与药物治疗学委员会
解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责共计7条，分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导即为其中一条，故选A。
[单选题]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是
五年
[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
国家药品监督管理部门
解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是
药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人
解析：《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是从事药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人。
[单选题]药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
[单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是
中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。
