正确答案: A

国家食品药品监督管理局

题目：药品说明书和标签的核准部门是

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举一反三的答案和解析：

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

[单选题]新生儿的胃排空时间为

6～8小时

解析：新生儿胃排空时间延长达6-8小时（6-8个月才接近成人水平）。故此题应选C。

[单选题]经营乙类非处方药的普通商业企业必须

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准

解析：经营乙类非处方药的普通商业企业须经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准。所以本题答案D。

[单选题]主要降低血浆LDL-C和TC的调血脂药是

辛伐他汀

解析：辛伐他汀属于他汀类调血脂药。他汀类又称羟甲基戊二酸甲酰辅酶A还原酶抑制剂，简称HMG-CoA还原酶抑制剂。此类药物有洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀等。此类药具有明显的调血脂作用，在治疗剂量下，对LDL-C的降低作用最强，TC次之，降TG作用很弱，调血脂作用呈剂量依赖性。故正确答案为B。

[单选题]下列哪类激素主要用于贫血、再生障碍性贫血、老年骨质疏松症治疗

同化激素类

[单选题]有关老年人药动学特点不正确的说法是

体重降低，肝血流量增加，生物利用度下降

解析：答案：C。老年人药动学特点有药物消除变慢 、口服相同剂量的同一种药物，血药浓度较年轻人高、药酶诱导能力下降，生物转化变慢 、药物肾清除率明显下降。

[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护；从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。