正确答案: C
新药研发的团队和仪器设备
题目:药品生产企业应当具备的条件不包括
解析:药品生产企业应当配备资源至少包括:①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程;⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]中药品种一级保护的期限是
分别为30年、20年、10年
[单选题]医师开具处方应当使用
通用名、新活性化合物的专利药品名称、卫生部公布的药品习惯名称
[单选题]对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
7年、7年
解析:对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药二级保护品种,保护期限为7年,延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限,故选A。
[单选题]目前,世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国对待药物不良反应多采取
自愿呈报系统
解析:自愿呈报系统又称为自愿呈报制度,是一种自愿而有组织的报告系统,国家或地区设有专门的药物不良反应登记处,成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心,委员会或监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来,经加工、整理、因果关系评定后储存,并将不良反应及时反馈给监测报告单位,从而及早提出警告,以保障用药安全。医师在诊治患者的过程中,如发现某些症状可能是某种药物引起时,即可填写不良反应报告表,并通过一定程序呈报给监测机构。目前,世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大,监测范围广,时间长,简单易行。药物上市后自然地加入被监测行列,且没有时间限制。药物不良反应能够得到早期警告。由于报告者及时得到反馈信息,可以调整治疗计划,更加合理用药。缺点是存在资料偏差和漏报现象。自愿呈报系统在药物不良反应监测中占有极重要的地位,国家应在制度的建立、医务人员的培训等方面改进和加强,以促进和鼓励更多的医务工作者加入到药物不良反应的监测工作中来。故此题应选A。
[单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括
药品的装量
解析:用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。故选D。