[多选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括
正确答案 :ABCDE
,验证方案
验证报告
验证评价
偏差处理
预防措施
解析:本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。
《药品经营质量管理规范》第五十四条:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
[单选题]以药动学参数为指标,比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是
正确答案 :E
生物等效性试验
解析: 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。故选择E。
[多选题]根据《处方管理办法》,对药学技术人员的调剂要求包括
正确答案 :ABCDE
调剂处方时必须查处方、查配伍禁忌、查药品、查用药合理性,做到"四查十对"
在完成处方调剂后,应当在处方上签名
对于不规范处方或不能判定其合法性的处方不得调剂
经处方审核后,认为存在用药安全问题时,应告知处方医师,请其确认或重新开具处方
发现药品滥用和用药失误,应拒绝调剂,并及时告知处方医师,但不得擅自更改或者配发代用药品
[多选题]关于微晶纤维素性质的正确表达是
正确答案 :BCDE
微晶纤维素是可作为粉末直接压片的“于黏合剂”使用
微晶纤维素国外产品的商品名为Avicel
微晶纤维素的缩写为MCC
微晶纤维素是片剂的优良辅料
解析:微晶纤维素可作为粉末直接压片的填充剂、“干黏合剂”,片剂中含20%微晶纤维素时有崩解剂的作用。微晶纤维素的缩写为MCC,国外产品商品名为Avicel,是片剂的优良辅料,但不能用于薄膜衣材料。
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