正确答案: C

国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

题目:关于新药证书的说法正确的是

解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

查看原题

举一反三的答案和解析:

  • [单选题]长于缩尿,又可补肾助阳的药是( )
  • 肉桂


  • [单选题]下列选项中,具有活血通经、凉血止血功效的药物是
  • 茜草

  • 解析:答案:B解析:川牛膝、怀牛膝均能活血通经、补肝肾、强筋骨、利尿通淋、引火(血)下行,但川牛膝长于活血通经,怀牛膝长于补肝肾、强筋骨。因此答案是D、B。

  • 考试宝典
    推荐下载科目: 血液病(正高) 中西医结合外科学(副高) 病案信息技术(副高) 计划生育主治医师(代码:360) 中医眼科学主治医师(代码:335) 放射医学技术(士)(代码:104) 临床医学检验技术(士)(代码:105) 执业药师(西药) MRI医师 畜牧兽医
    @2019-2026 不凡考网 www.51rsks.com 蜀ICP备2022026797号-4