[单选题]属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
正确答案 :C
药理毒理研究
解析:(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。
[单选题]关于重点药物监测叙述不正确的是
正确答案 :C
重点监测药物由药物的使用频率决定
解析:重点药物监测主要是对新药和进口药品进行上市后的监测,以便及时发现一些未知或非预期的不良反应,并作为这类药品的早期预警系统。集中监测系统通过对资料的收集和整理,对药物不良反应的全貌有所了解,如药物不良反应出现的缓急、轻重程度,不良反应出现的部位、持续时间,是否因不良反应而停药,是否延长住院期限,各种药物引起的不良反应发生率及转归等。故此题应选C。
[单选题]下列既属于医疗用毒性药品,又属于保护野生药材物种的是
正确答案 :B
蟾酥
解析:蟾酥属于医疗用毒性中药品种,二级保护野生药材物种。故选B。
[单选题]循证药物信息的主体是
正确答案 :E
多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
解析:循证药物信息是对药物疗效做出客观评估的信息,其主体是规范的多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验。所以答案为E。
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