• [单选题]属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
  • 正确答案 :C
  • 药理毒理研究

  • 解析:(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

  • [单选题]执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
  • 正确答案 :B
  • 3年,3个月

  • 解析:执业药师注册有效期为3年,注册有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。故选B。

  • [单选题]下列不是脚注术语的是
  • 正确答案 :D
  • 服法


  • [单选题]需要在药品说明书中醒目标示的内容是
  • 正确答案 :C
  • 药品说明书的核准日期和修改日期

  • 解析:《药品说明书和标签管理规定》中第十五条规定:药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

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