[单选题]关于新药证书的说法正确的是
正确答案 :C
国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
[单选题]砒石的功效不包括
正确答案 :C
逐水通便
解析:砒石的功效:具有蚀疮去腐,杀虫,祛痰定喘,截疟之功效。常用于痔疮,瘰疬,溃疡腐肉不脱,走马牙疳,顽癣,寒痰哮喘,疟疾。
[单选题]药品生产、经营企业的合法行为是
正确答案 :E
为患者邮寄乙类非处方药
[单选题]麝香仁用水合氯醛装片,镜检可见
正确答案 :B
散有方形、柱形或不规则的晶体,并可见圆形油滴
解析:麝香仁用水合氯醛装片,镜检可见散有方形、柱形或不规则的晶体,并可见圆形油滴。故此题应选B。
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