正确答案: A
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
题目:按照《药品说明书和标签管理规定》,下列说法错误的是
解析:第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。
物料
解析:本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定:①物料是指原料、辅料和包装材料等;②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能;③配制规程是为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容;④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
[单选题]批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是
省级药品监督管理部门
解析:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。
[单选题]可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是
具有初级专业技术职务任职资格的医师
解析:(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权。(2)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。(3)具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故选C、B、A。建立考生运用口诀"非初限中特高"准确记忆。
[单选题]藏医认为,土元偏盛的药物性能是( )。
重、腻
解析:本题考查要点是"藏药理论中药物的八性"。藏药理论中,八性即重、腻、凉、钝、轻、糙、热、锐。八性源于五元,其中土元偏盛药物性能则重、腻;水元偏盛药物性能则凉、钝;火元偏盛药物性能则热、锐;风元偏盛药物性能则轻、糙。因此,本题的正确答案为B。
[单选题]有关互联网药品交易服务,下列说法错误的是
省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
解析:(1)互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。故A正确。(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批;对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制,有效期5年。故C正确。(4)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,必须是药品零售连锁企业。故D正确。