正确答案: A

国家食品药品监督管理局

题目：药品说明书和标签的核准部门是

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举一反三的答案和解析：

[单选题]不需要许可证的是

乙类非处方药的零售

[单选题]境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

市级药品监督管理部门

解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、B、A。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。

[单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

Ⅱ期临床试验

解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

[单选题]医疗器械广告必须经哪个部门审查批准，未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴

省级以上药品监督管理部门

[单选题]新生儿期禁用的抗菌药物不包括

青霉素类

解析：可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类(沙星类)禁用，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。同时新生儿期肝肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免使用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。故此题应选A。