[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

正确答案 ：ABCD

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

[单选题]《中国药典》的英文名称缩写是

正确答案 ：E

ChP

解析：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia of The People's Republic of China，简称为Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP。

[单选题]关于双室模型的说法不正确的是

正确答案 ：D

药物消除发生在外周室

解析：本题考查房室模型。房室是一个假设的结构，其中双室模型由两部分组成，即药物分布速率比较大的中央室与分布较慢的周边室；中央室一般由血流丰富的组织、器官与血液一起组成，如心、肝、脾、肺、肾和血浆等，药物消除一般发生在中央室；周边室中药物分布较慢，需要较长的时间才能达到分布平衡。故本题答案应选D。

[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：①国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。②国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价。根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大、疗效不确切或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。③国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

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